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加强质量监管,保障特殊群体的健康安全
    阅读:267  发布时间:2017-2-6

目前,我国残疾人、老年人辅助器具多数还是中低档产品,只有轮椅车、助听器等产品质量与国外同档次的产品比较接近,其他大部分产品仍处于生产规模较小、设计水平偏低、产品性能不稳定的状况。此外,专业检测机构较少,检验能力也相对较弱。针对这些情况,国家质检总局近年来从以下两个方面加强该类产品的质量监管。
    一方面,采取有效措施,加大了产品质量国家监督抽查力度。
    1.突出抽查重点产品。将助听器、机动轮椅车、手动轮椅车、助行架、普通腋杖、假肢关节等量大面广的产品列为国家产品质量监督抽查的重点。
    2.突出检查关键质量项目。将产品安全性、耐久性等关系到使用效果的技术性能作为抽查重点。如,腋杖的50万次疲劳试验和重物摆动试验,助听器产品不同环境试验下的电声技术性能,轮椅车的安全性、机械强度和使用性能,假肢关节300万次动态疲劳试验等。这些产品的质量项目检验周期长、检验费用高,但对于保障使用者的健康安全非常重要。
    3.加大跟踪抽查的频次。从1999年以来,国家质检总局先后14次组织对辅助器具产品进行国家监督抽查。助听器产品连续6次,手动四轮轮椅车连续4次。从抽查的结果来看,目前我国辅助器具产品质量整体水平还不容乐观。大中型企业生产的助听器产品质量较好,平均抽样合格率为87.5%;小型企业的产品质量较差,平均抽样合格率仅为73.7%。抽查的产品中,机动轮椅车产品质量较好,实物质量平均抽查合格率为100%;助行架、助听器、普通腋杖产品质量不高,产品平均抽样合格率分别为88.9%、80.5%和70.0%;而手动轮椅车产品质量较差,平均抽样合格率仅为68.9%。
    抽查中发现的主要质量问题有,一是腋杖的疲劳试验和重物摆动试验不合格,经检验出现裂纹或永久变形,容易在起使用中发生弯曲、断裂等危险。二是助行架的装配质量不合格,表现在助行架的连接部件间配合松动,高度调节和折叠操作困难,影响使用者站立和行走的稳定性。三是助听器存在失真、噪声大等问题,会对使用者的残余听力造成损害。四是手动轮椅车存在车轮着地性和滑行偏移问题,这对使用者而言,有出现意外伤害的隐患。
    几年来,通过加大跟踪监督抽查力度,产品质量整体水平有所提高。助听器,2006年与2000年产品抽查合格率相比,提高了28%;手动四轮轮椅车,2007年1季度与2004年的产品抽查合格率相比,提高了19.7%。此外,通过国家监督抽查工作,还落实了主要辅助器具产品生产源头的质量监管,摸清了产品质量基本状况。
    4.强化了一系列国家监督抽查后的处理措施。一是加强宣传、扶优治劣、引导消费。国家质检总局通过政府网站和新闻媒体及时发布抽查质量公告,表扬优质产品、优良品牌和优秀企业,曝光质量存在严重问题的企业和产品。同时向公众介绍了产品的相关知识、选购方法和维护常识以及遇到产品质量问题的维权方法等。二是严肃查处不合格产品及生产企业,加大企业整改复查力度。国家质检总局责成各地方质量技术监督部门,依法查处国家监督抽查不合格的产品及其生产企业,督促企业整改复查和强制复查,并严格企业退出机制,对复查仍不合格的企业,向有关主管部门建议吊销其营业执照。三是督促企业提高产品质量。国家质检总局要求各地方质量技术监督部门,通过组织召开产品质量分析会、不合格厂长(经理)培训班等形式,帮助不合格企业发现问题、加强管理、改进工艺、提高产品质量,促进了辅助器具行业整体质量水平的提高。
    另一方面,加强了产品检验机构的建设。
    1989年,国家质量技术监督局(现国家质检总局)就依法在北京设立了国家康复器械质检中心和国家假肢质检中心。同时地方质量监督检验院(所)也在不断完善辅助器具产品的检测能力。十几年来,国内专业的辅助器具质量检验机构从无到有、从小到大,在人才、设备、管理及科研等方面取得了一定的发展。主要表现在:(1)检测设备档次有所提高。目前,专业检验机构已拥有了较为先进的环境试验设备等检测技术装备,已基本具备了相应承检产品的检测能力。(2)检验业务不断扩大。截止目前,已组织检验机构进行了6类辅助器具产品14次国家监督抽查任务,开展了大量的辅助器具质量委托检验工作。同时,培养锻炼出一支高素质的专业人才队伍。(3)科研工作得到重视并逐步展开。如国家康复器械质量监督检验中心、国家摩托车质检中心等专业检验机构,分别开展了助听器通用技术规范、机动轮椅车检验指标和方法的研究制订,残疾人康复器具信息查询数据库,残疾人摩托车、防褥疮垫检测设备的研制等。(国家质检总局产品质量监督司司长 纪正昆)

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